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INDICACIONES

Considerar el Uso de ELIQUIS

ELIQUIS ESTÁ
APROBADO POR LA FDA

En estudios clinicos en pacientes
con DVT/PE, Eliquis:

Trató los coágulos de DVT/PE y causó mucho menos sangrado mayor en un estudio de 6 meses vs. LOVENOX® (enoxaparina) seguido de warfarina.

En un estudio separado de 12 meses, ayudó a evitar que ocurriera otra DVT/PE vs. un placebo.

ELIQUIS y otros anticoagulantes aumentan el riesgo de sangrado, que puede ser grave, y, en raras ocasiones, llevar a la muerte.

En el estudio de 6 meses vs. LOVENOX® seguido de warfarina:
Casi el 98% de los pacientes que recibían ELIQUIS no tuvieron otro coágulo de DVT/PE.

Si usted toma warfarina, considerehablar con su médico sobre ELIQUIS por las siguientes razones: ELIQUIS demostró ser efectivo para tratar los coágulos sanguíneos de la trombosis venosa profunda (DVT) y la embolia pulmonar (PE). Además, ELIQUIS causó mucho menos sangrado mayor* que el tratamiento convencional, LOVENOX®
seguido de warfarina.

*El sangrado mayor incluía sangrado notable con al menos 1 de los siguientes—transfusión de 2 o más unidades de sangre; sangrado en el cerebro, en la columna, en el ojo, dentro del abdomen, alrededor del corazón, en una articulación o un músculo, que cause daños; o sangrado mortal.

¿Tiene preguntas sobre DVT/PE y
los anticoagulantes?
Conozca más sobre DVT/PE.

ELIQUIS FUE OBJETO

DE 2 ESTUDIOS CLÍNICOS

Los resultados de los estudios clínicos son importantes porque ayudan a los médicos a evaluar y a elegir el tratamiento adecuado para usted basándose en los resultados de eficacia y seguridad.

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SE DEMOSTRÓ QUE ELIQUIS TRATA DVT/PE

En un estudio clínico, se comparó a ELIQUIS con LOVENOX® (enoxaparina) seguido de warfarina (LOVENOX®/warfarina), un tratamiento convencional durante los primeros 6 meses luego de DVT/PE.

En este estudio, participaron más de 5,200 pacientes con DVT/PE. Alrededor de la mitad recibía LOVENOX®/warfarina y la otra mitad recibía ELIQUIS.

RESULTADOS DE EFICACIA DEL ESTUDIO CLÍNICO

En el estudio, ELIQUIS y LOVENOX®/warfarina tuvieron resultados de eficacia similares.

2.7%

2.7% or 71 out of 2,635
pacientes que recibieron LOVENOX®/warfarina
tuvieron una DVT/PE

2.3%

2.3% OR 59 out of 2,609
pacientes que recibieron ELIQUIS tuvieron una DVT/PE

En este estudio, también se compararon los episodios de sangrado.

RESULTADOS DE SEGURIDAD DEL ESTUDIO CLÍNICO

En el estudio, los participantes que recibieron ELIQUIS sufrieron mucho menos sangrado mayor en comparación con los que recibieron LOVENOX®/warfarina.

On LOVENOX®/warfarin

1.8%

49 out of 2,689 PACIENTES
sufrieron sangrado mayor

Tratamiento con ELIQUIS

0.6%

15 out of 2,676 PACIENTES
sufrieron sangrado mayor

ELIQUIS y otros anticoagulantes aumentan el riesgo de sangrado, que puede ser grave, y, en raras ocasiones, llevar a la muerte.

La reducción absoluta fue de un 1.2% (1.8% – 0.6% = 1.2%). La reducción relativa del riesgo fue de un 69%, lo que significa que los pacientes que recibieron ELIQUIS tuvieron un 69% menos de probabilidad de sufrir sangrado mayor que los pacientes que recibieron LOVENOX®/warfarina.

¿CÓMO SE DEFINE EL SANGRADO MAYOR?

El sangrado mayor incluía sangrado notable con, al menos, 1 de los siguientes—transfusión de 2 o más unidades de sangre; sangrado en el cerebro, en la columna, en el ojo, dentro del abdomen, alrededor del corazón, en una articulación o un músculo, que cause daños; o sangrado mortal.

RESULTADO DEL ESTUDIO

En este estudio, ELIQUIS tuvo una eficacia similar y mucho menos sangrado mayor en comparación con LOVENOX®/warfarina.

A base de estos resultados, ELIQUIS fue aprobado para tratar los coágulos de DVT/PE.

EN OTRO ESTUDIO, ELIQUIS REDUJO SIGNIFICATIVAMENTE EL RIESGO DE SUFRIR OTRA DVT/PE LUEGO DEL TRATAMIENTO INICIAL

Este estudio evaluó ELIQUIS versus un placebo entre más de 1,600 pacientes, en términos de la reducción del riesgo de que ocurriera otro episodio de DVT/PE. Se observaron los efectos del tratamiento con ELIQUIS durante 12 meses adicionales después de que los pacientes completaran el tratamiento inicial de 6 a 12 meses con un anticoagulante contra DVT/PE. En este estudio, la cantidad de pacientes que recibieron ELIQUIS fue parecida a la cantidad de pacientes que recibieron el placebo. Específicamente, 829 pacientes recibieron el placebo mientras que 840 recibieron una dosis de 2.5 mg de ELIQUIS dos veces al día.

Versus un placebo.

RESULTADOS DE EFICACIA DEL ESTUDIO CLÍNICO

Las personas que recibieron ELIQUIS para reducir el riesgo de recurrencia tuvieron una probabilidad menor de tener otro episodio de DVT/PE en comparación con los que recibieron el placebo.

Tratamiento con placebo

11.6%

96 out of 829 PACIENTES
tuvieron una recurrencia

Tratamiento con ELIQUIS

3.8%

32 out of 840 PACIENTES
tuvieron una recurrencia

La reducción absoluta fue de un 7.8% (11.6% – 3.8% = 7.8%). La reducción relativa del riesgo fue de un 67%, lo que significa que los pacientes que recibieron ELIQUIS tuvieron un 67% menos de probabilidad de tener una recurrencia de DVT/PE que los pacientes que recibieron el placebo.

¿QUÉ ES UN PLACEBO?

Un placebo es una píldora que no contiene medicamento. También se le llama píldora de azúcar. En los estudios clínicos “doble ciego”, como este estudio de ELIQUIS, ni los pacientes ni los médicos que realizan los estudios saben quiénes reciben el placebo y quiénes reciben el medicamento. Las píldoras se ven iguales.

RESULTADOS DE SEGURIDAD DEL ESTUDIO CLÍNICO

TAMBIÉN SE ESTUDIÓ EL SANGRADO MAYOR

Este estudio observó el sangrado mayor tanto en los pacientes que recibieron ELIQUIS como en los que recibieron el placebo.

Tratamiento con placebo

0.5%

4 out of 826 PACIENTES
sufrieron sangrado mayor

Tratamiento con ELIQUIS

0.2%

2 out of 840 PACIENTES
sufrieron sangrado mayor

ELIQUIS y otros anticoagulantes aumentan el riesgo de sangrado, que puede ser grave, y, en raras ocasiones, llevar a la muerte.

¿CÓMO SE DEFINE EL SANGRADO MAYOR?

El sangrado mayor incluía sangrado notable con, al menos, 1 de los siguientes—transfusión de 2 o más unidades de sangre; sangrado en el cerebro, en la columna, en el ojo, dentro del abdomen, alrededor del corazón, en una articulación o un músculo, que cause daños; o sangrado mortal.

RESULTADO DEL ESTUDIO

En este estudio, ELIQUIS redujo significativamente el riesgo de sufrir otro episodio de DVT/PE después del tratamiento inicial en comparación con el placebo. A base de estos resultados, ELIQUIS fue aprobado para reducir el riesgo de que vuelvan a ocurrir coágulos de DVT/PE.


INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADA

ELIQUIS puede causar sangrado, el cual puede ser grave y en raras ocasiones, mortal. Esto es debido a que ELIQUIS es un medicamento anticoagulante que reduce la coagulación sanguínea. Mientras toma ELIQUIS, puede presentar hematomas con más facilidad y puede tomar más tiempo de lo normal detener un sangrado.

Puede correr un mayor riesgo de padecer sangrado si toma ELIQUIS y toma otros medicamentos que aumentan su riesgo de sangrado, como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAIDs, por sus siglas en inglés), warfarina (COUMADIN®), heparina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina norepinefrina (SSRIs y SNRIs, por sus siglas en inglés, respectivamente), y otros medicamentos para ayudar a prevenir o tratar coágulos sanguíneos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usa, incluidos cualquier medicamento sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Coágulos sanguíneos (hematomas) espinales o epidurales Las personas que utilizan ELIQUIS y además reciben medicamento inyectado en la región espinal y epidural, o se someten a una punción espinal, tienen un mayor riesgo de formar un coágulo sanguíneo que pudiera ocasionar pérdida de movimiento (parálisis) a largo plazo o permanente.

Vea la Información Importante de Seguridad, incluida la Casilla de ADVERTENCIAS a continuación.

MÁS RAZONES PARA CONSIDERAR EL USO DE ELIQUIS

Es importante que discuta su estilo de vida con el médico antes de elegir un anticoagulante. A continuación, otros datos que debe conocer sobre el uso de ELIQUIS.

Con ELIQUIS no hay restricciones dietéticas ni “vigilancia” de ciertos alimentos como hortalizas de abundantes hojas verdes.

Los pacientes que usan ELIQUIS no tienen que hacerse pruebas regulares del INR*, por sus siglas en inglés.

*Índice Internacional Normalizado

Si actualmente usa warfarina, asegúrese de consultar con su médico sobre las pruebas de sangre del INR y sobre la vigilancia de alimentos.

Tenga presente que LOVENOX®, warfarina y ELIQUIS son todos medicamentos disponibles con receta. Solo su médico puede decidir cuál es el anticoagulante adecuado para usted.

Conozca algunos de los
posibles efectos secundarios de ELIQUIS.

REGRESAR AL COMIENZO

Datos importantes sobre
ELIQUIS® (apixaban): A continuación, se presenta un resumen de la información importante que debe conocer sobre ELIQUIS.

No suspenda el tratamiento con ELIQUIS sin consultar con el médico que se lo recetó
Para pacientes que toman ELIQUIS contra la fibrilación auricular: suspenderlo podría aumentar su riesgo de sufrir un derrame cerebral.

Hable con su equipo de profesionales de la salud antes de someterse a cualquier procedimiento médico. Puede que sea necesario suspender el tratamiento con ELIQUIS antes de una cirugía o de un procedimiento médico o dental. Su médico le informará sobre cuándo debe dejar de tomar ELIQUIS y cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente. Si necesita dejar de tomar ELIQUIS, su médico puede recetarle otro medicamento para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Busque los siguientes íconos

mientras lee:

Hable con su equipo de

profesionales de
la salud

Comuníquese con un
profesional

de la salud de inmediato

Información útil
que
debe
recordar


¿Cuáles son los posibles efectos secundarios graves de ELIQUIS?
A continuación, una lista de algunos efectos secundarios graves de ELIQUIS.

Sangrado

ELIQUIS puede causar sangrado, el cual puede ser grave y en raras ocasiones, mortal. Esto es debido a que ELIQUIS es un medicamento anticoagulante que reduce la coagulación sanguínea. Mientras toma ELIQUIS, puede presentar hematomas con más facilidad y puede tomar más tiempo de lo normal detener un sangrado.

Puede correr un mayor riesgo de padecer sangrado si toma ELIQUIS y toma otros medicamentos que aumentan su riesgo de sangrado, como:

  • Aspirina
  • Medicamentos antiinflamatorios no
    esteroides (NSAIDs, por sus siglas en inglés)
  • Warfarina
  • Heparina
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SSRIs y SNRIs, por sus siglas en inglés, respectivamente)
  • Otros medicamentos para ayudar a evitar o tratar los coágulos sanguíneos

Informe al médico si usa cualquiera de estos medicamentos.

Llame a su médico u obtenga ayuda médica inmediata si presenta cualquiera de estos signos o síntomas de sangrado mientras toma ELIQUIS:

  • Sangrado inesperado o sangrado

    que dura mucho tiempo, como:
    • Sangrado inusual en las encías
    • Sangrado nasal frecuente
    • Sangrado menstrual o vaginal más abundante de lo normal
  • Sangrado intenso o que usted no puede controlar
  • Orina de color rojo, rosa
    o café
  • Heces rojas o negras

    (que parecen brea)
  • Toser o vomitar sangre
  • Vómito que se ve como café molido
  • Dolor, hinchazón o dolor articular inesperado
  • Dolores de cabeza
  • Sensación de mareo o debilidad

Coágulos sanguíneos (hematomas) espinales o epidurales

Las personas que utilizan ELIQUIS y además reciben medicamento inyectado en la región espinal y epidural, o se someten a una punción espinal, tienen un mayor riesgo de formar un coágulo sanguíneo que pudiera ocasionar pérdida de movimiento (parálisis) a largo plazo o permanente.

Su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos espinales o epidurales es mayor si:

  • Se le coloca un pequeño tubo llamado catéter epidural en la espalda para administrarle ciertos medicamentos
  • Usted utiliza algún NSAIDs o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
  • Tiene antecedentes de punciones epidurales o espinales difíciles o repetidas
  • Tiene antecedentes de problemas espinales o se le ha realizado una cirugía en la espina dorsal

Si está en tratamiento con ELIQUIS y se le somete a anestesia espinal o punción espinal, su médico deberá observarlo de cerca para detectar síntomas de coágulos espinales o epidurales, o de sangrado.

Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos signos o síntomas (especialmente en las piernas o los pies) al usar ELIQUIS:

  • Hormigueo
  • Entumecimiento
  • Debilidad muscular

Una reacción a ELIQUIS

Una reacción a ELIQUIS puede causar urticaria, erupción, picor y, posiblemente, problemas para respirar. Si sufre esta reacción, por lo general, sucederá justo después de tomar una dosis de ELIQUIS.

Obtenga ayuda médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Dolor o tensión en
    el pecho
  • Inflamación en el rostro
    o
    la lengua
  • Dificultad para respirar
  • Sibilancias
  • Sensación de mareo o desmayo

Informe al médico si tiene cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ELIQUIS. Llame a su médico para una consulta sobre los efectos secundarios.

Lo exhortamos a informar cualquier efecto secundario a la FDA al 1-800-FDA-1088. 1-800-FDA-1088.


¿Quién no debe usar ELIQUIS?

ELIQUIS no es para pacientes que:

  • tienen válvulas cardiacas artificiales.
  • tienen el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APS, por sus siglas en inglés), particularmente los que han dado positivo en pruebas de triple anticuerpo y tienen antecedentes de coágulos sanguíneos.
  • actualmente padecen ciertos tipos de sangrado anormal.
  • han presentado una reacción alérgica grave a ELIQUIS.

¿Qué debo discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a usar ELIQUIS?

Hable con su equipo de profesionales de la salud si:

  • Tiene problemas renales o hepáticos
  • Tiene el síndrome de
    anticuerpos antifosfolípidos
  • Padece cualquier otra
    condición médica
  • Alguna vez ha tenido problemas de sangrado

Informe a su médico si está embarazada o lactando, o si planifica quedar embarazada o lactar. Usted y su médico deberán decidir si tomará ELIQUIS o si lactará. No debe hacer ambas cosas.

Informe a su equipo de profesionales de la salud sobre todos los medicamentos que usa, incluidos:

  • Medicamentos recetados
  • Medicamentos disponibles sin receta
  • Suplementos a base de hierbas
  • Vitaminas

Durante el tratamiento, asegúrese de hablar con su equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a usar cualquier medicamento nuevo.


¿Cómo debo usar el ELIQUIS?

Tome ELIQUIS tal y como se lo recetó el médico.

Dos veces al día

Con o sin alimentos

No cambie la dosis ni suspenda el uso de ELIQUIS a menos que su médico se lo indique.

¿Qué ocurre si olvido una dosis de ELIQUIS?

Si olvida una dosis de ELIQUIS, tómela tan pronto se acuerde y no tome más de una dosis a la vez.

¿Cuándo debo resurtir mi receta?

Si toma ELIQUIS contra la fibrilación auricular, suspenderlo podría aumentar su riesgo de sufrir un derrame cerebral. No se quede sin ELIQUIS. Resurta su receta antes de que se le termine. Cuando sea dado de alta del hospital después de un remplazo de rodilla o cadera, asegúrese de tener suficiente ELIQUIS para evitar omitir alguna dosis.

ELIQUIS está disponible en dos tabletas diferentes. Su médico o profesional de la salud determinará la dosis adecuada para usted.

Tableta de 2.5 mg

Redonda, de color amarillo claro

O

Tableta de 5 mg

Ovalada, de color anaranjado o rosado claro

Nota: Las imágenes no representan el tamaño real de la tableta.

Por un lado de la tableta, hay un número que indica la dosis de la tableta (en miligramos). Por el otro lado, hay un número de identificación del medicamento.


¿Qué es ELIQUIS?
ELIQUIS es un medicamento disponible con receta usado para:

Reducir el riesgo de derrame cerebral y coágulos sanguíneos en personas con fibrilación auricular (AFib), un tipo de latido cardiaco irregular no causado por un problema en una válvula cardiaca.

Tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda – DVT) o en los pulmones (embolia pulmonar – PE), y reducir el riesgo de que ocurran otra vez.

Reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en las piernas (DVT) y en los pulmones (PE) de las personas que recién se han sometido a una cirugía de remplazo de cadera o rodilla.

La información de productos presentada en este portal está dirigida solamente a residentes de los Estados Unidos. Los productos mencionados aquí pueden tener una rotulación diferente en diferentes países.

La información de salud contenida aquí se provee solo con propósitos educativos y no pretende remplazar la conversación con un profesional de la salud. Todas las decisiones relacionadas con el cuidado del paciente deberán tomarse junto a un profesional de la salud, tomando en consideración las características particulares del paciente.

Lo exhortamos a informar los efectos secundarios negativos de medicamentos recetados a la FDA.
Visite www.fda.gov/medwatch
o llame al 1-800-FDA-1088. 1-800-FDA-1088.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD E INDICACIONES

Para personas que toman ELIQUIS® (apixaban) contra la fibrilación auricular: No suspenda el tratamiento con ELIQUIS sin consultar con el médico que se lo recetó. Suspender el tratamiento con ELIQUIS aumenta su riesgo de sufrir un derrame cerebral.

Puede que sea necesario suspender el tratamiento con ELIQUIS antes de una cirugía o de un procedimiento médico o dental. Su médico le informará sobre cuándo debe dejar de tomar ELIQUIS y cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente. Si necesita dejar de tomar ELIQUIS, su médico puede recetarle otro medicamento para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

ELIQUIS puede causar sangrado, el cual puede ser grave y en raras ocasiones, mortal. Esto es debido a que ELIQUIS es un medicamento anticoagulante que reduce la coagulación sanguínea.

Puede correr un mayor riesgo de padecer sangrado si toma ELIQUIS y toma otros medicamentos que aumentan su riesgo de sangrado, como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAIDs, por sus siglas en inglés), warfarina (COUMADIN®), heparina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina norepinefrina (SSRIs y SNRIs, por sus siglas en inglés, respectivamente), y otros medicamentos para ayudar a prevenir o tratar coágulos sanguíneos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usa, incluidos cualquier medicamento sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas.